Continuamos con la serie de formación en hemodinámica. En esta entrega revisamos la prótesis aórtica autoexpandible CoreValve Evolut PRO, uno de los sistemas más utilizados para el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI), y repasamos su diseño, la técnica de implante y los resultados clínicos publicados hasta la fecha.
La estenosis aórtica degenerativa es la valvulopatía más frecuente en los países desarrollados y su prevalencia crece con el envejecimiento de la población. El TAVI se ha convertido en el tratamiento de elección en pacientes con riesgo quirúrgico alto o prohibitivo, y en una alternativa firme en los de riesgo intermedio; los ensayos aleatorizados en pacientes de bajo riesgo han abierto además la puerta a valorar esta opción, de forma individualizada, en el seno del Heart Team. Conocer en profundidad el diseño y el manejo de estos dispositivos autoexpandibles resulta imprescindible para cualquier profesional que trabaje en una sala de hemodinámica, dado que la elección del sistema y la técnica de implante condicionan directamente los resultados y las complicaciones del procedimiento.
De la primera generación a la tercera: evolución del sistema CoreValve
El sistema autoexpandible CoreValve obtuvo el marcado CE en 2007 y la aprobación de la FDA en 2014 para pacientes de alto riesgo quirúrgico, ampliando después su indicación a riesgo intermedio y bajo conforme se acumulaba evidencia. A lo largo de los años se han ido comercializando distintas generaciones de esta familia de prótesis, cada una orientada a minimizar las limitaciones detectadas en la anterior y a simplificar el implante. La segunda generación, Evolut R, incorporó la posibilidad de recapturar y reposicionar la prótesis durante la liberación, un avance relevante frente al sistema original, que carecía de esa opción una vez iniciado el despliegue.
La tercera generación, Evolut PRO, añadió una cubierta de tejido pericárdico externa al armazón en los tamaños de 23, 26 y 29 mm, con el objetivo de reducir la regurgitación paravalvular residual. Más recientemente, Evolut PRO+ ha reducido el perfil del catéter de liberación a 14 Fr (23-29 mm) y 18 Fr (34 mm), y ha extendido el faldón de pericardio también a esta última medida. Estas mejoras responden a los aspectos que diferencian entre sí a las prótesis aórticas percutáneas disponibles: el mecanismo de liberación (autoexpandible o montada sobre balón), el origen del pericardio, la posibilidad de recaptura, la presencia de un recubrimiento externo sellante y el diseño intraanular o supraanular.
Diseño de la bioprótesis
La prótesis CoreValve Evolut PRO está disponible en tres tamaños (23, 26 y 29 mm) y cubre anillos aórticos de entre 18 y 26 mm de diámetro. Su armazón es de nitinol, una aleación de níquel y titanio con propiedades de memoria de forma y superelasticidad: se pliega y encaja en el catéter de liberación tras enfriarlo con suero frío, y recupera su forma original al calentarse con la temperatura corporal una vez liberado. El nitinol aporta además visibilidad radioscópica y una elevada resistencia frente a traumatismos sobre el armazón, lo que evita deformaciones permanentes de los velos valvulares o del tamaño del anillo protésico.
El tejido valvular es pericardio porcino con una configuración trivalva, montado sobre una estructura de celdillas con alturas variables: aproximadamente 4 mm en la zona apical, 10 mm en la celda romboidal intermedia y 13 mm en la base, frente a los 8 mm uniformes de la primera generación. Este diseño asimétrico acorta la longitud total del dispositivo, lo hace más ergonómico y aumenta el porcentaje de tejido que queda situado a 13 mm de distancia de la base, lo que favorece una mejor dinámica de flujo y reduce las turbulencias generadas por la costura del anillo en las prótesis con implante intraanular.
Los tres segmentos del armazón
La estructura de la bioprótesis tiene una forma predefinida convexo-cóncava con tres segmentos de funciones distintas. El segmento superior se implanta a nivel de la aorta torácica ascendente y orienta el flujo sanguíneo paralelo al eje de la prótesis, reduciendo el riesgo de enjaulamiento de las arterias coronarias. El segmento intermedio es el que determina el diámetro funcional y alberga los velos valvulares, con el punto de coaptación situado en su zona más alta y central. El segmento inferior o de base es el que ancla el dispositivo al anillo aórtico nativo, presenta la mayor fuerza radial de todo el armazón y está recubierto de pericardio para sellar el espacio entre la válvula y el anillo, sin que esta zona tenga función valvular propia; es precisamente esta cubierta la que en Evolut PRO reduce la incidencia de fugas paravalvulares respecto a la generación anterior.
Sistema de liberación EnVeo R y PRO
El catéter de liberación incorpora una punta radiopaca atraumática y una cápsula que mantiene la prótesis plegada hasta el momento del despliegue. Dispone de una capa de estabilidad fijada al mango, que se extiende por fuera del cuerpo del catéter y actúa como barrera entre el catéter, la vaina introductora y la pared del vaso, permitiendo la retracción libre de la vaina. Sobre esa capa se sitúa la vaina EnVeo InLine, que funciona como introductora hemostática y reduce el diámetro necesario en el punto de acceso a la cápsula; el sistema es compatible con un introductor externo de 20 Fr (6,7 mm de diámetro externo).
La principal mejora funcional de este sistema de liberación, ya introducida con Evolut R, es la posibilidad de recapturar la prótesis dentro de la cápsula tras haberla desplegado hasta en un 80 %, lo que permite reposicionarla o retirarla por completo si el resultado inicial no es satisfactorio. La segunda modificación relevante es la reducción de 4 Fr en el diámetro del sistema de liberación, que amplía el espectro de pacientes candidatos a un acceso femoral límite. El mando de despliegue se sitúa en el extremo proximal del catéter, incorpora una empuñadura frontal para estabilizarlo durante la maniobra y unas flechas que indican el sentido de giro: horario para desplegar la prótesis con precisión y antihorario para recuperarla parcial o totalmente mientras la banda marcadora radiopaca de la cápsula no haya sobrepasado el extremo distal de la pieza de conexión con la pala radiopaca.
El procedimiento de implante
Acceso vascular y preparación
El acceso femoral es, con diferencia, el de primera elección por haber demostrado mayor seguridad frente al acceso quirúrgico directo; se reserva el acceso axilar o subclavio como alternativa, y quedan descritos, aunque poco utilizados, los accesos aórtico directo, transcava y transcarotídeo (el transapical no es factible con este sistema). El vaso arterial debe tener un diámetro mínimo de 5,5 mm. La punción de la femoral común se realiza guiada por ecografía o angiografía en la pared anterior del vaso, y antes de introducir el sistema de liberación se coloca un dispositivo de cierre percutáneo (Prostar XL, doble ProGlide o MANTA, según la anatomía) y se predilata la arteria con un dilatador de 14-15 Fr.
Antes del procedimiento se administra profilaxis antibiótica y heparina sódica intravenosa ajustada al peso y a la función renal. Se coloca un catéter de marcapasos transitorio por vía yugular, preferido frente al acceso femoral para interferir menos con la movilidad del paciente, que se utiliza durante la valvuloplastia previa, el despliegue de la prótesis o, de forma profiláctica, en las primeras 24-48 horas si aparecen trastornos del ritmo. Durante todo el procedimiento se mantiene monitorización electrocardiográfica continua y de presión arterial, y se dispone de ecocardiograma en la sala para valorar resultados y detectar complicaciones como el derrame pericárdico.
Valvuloplastia aórtica y avance del catéter
La indicación de valvuloplastia previa al implante ha ido decreciendo, ya que reduce la manipulación del anillo y el riesgo de eventos embólicos; su necesidad se valora en función de la cantidad y distribución del calcio, visualizado por TC, o ante gradientes muy elevados o dudas sobre la expansión de la prótesis. Cuando se realiza, se emplea un balón con diámetro ajustado al menor del anillo medido por TC y de morfología en «hueso de perro» para minimizar su desplazamiento, bajo estimulación ventricular rápida (150 a 180 lat/min) con presiones basales bajas y función ventricular deprimida, para las que suele bastar una sobreestimulación menos agresiva.
El ventrículo izquierdo se sondea habitualmente con un catéter Amplatz Left sobre guía de punta recta, preferiblemente hidrofílica, evitando el paso por trabéculas, músculo papilar o cuerdas tendinosas y comprobando que la guía queda libre dentro de la cavidad. En ventrículos muy hipertróficos, con disfunción severa o en anatomías tortuosas puede ser necesario un intercambio por una guía de alto soporte, con curva circular cerrada en su extremo distal, que se aloja en el ápex evitando traumatismos.
Alineación: de la proyección coplanar a la técnica «cusp overlap»
Durante años la referencia para el implante fue la proyección coplanar, en la que los tres senos del anillo se sitúan en un mismo plano radiológico aunque separados. En los últimos tiempos se ha impuesto la técnica denominada cusp overlap o superposición de cúspides, que consiste en superponer radiológicamente las bases de los senos coronarios derecho e izquierdo y aislar el seno no coronario. Con esta proyección se consigue desplegar la prótesis con mayor fiabilidad de perfil y apreciar mejor la profundidad del implante, ya que en la proyección coplanar clásica esa profundidad podía resultar diferente entre senos coronarios, con un error mayor en el izquierdo.
Ligada a esta técnica se ha popularizado el concepto de profundidad según el septo membranoso (técnica MIDAS), que propone implantar la prótesis a una profundidad menor que la longitud de dicho septo, medida en el TC previo, con al menos 1 mm de margen. El haz de His discurre a pocos milímetros por debajo de la cúspide coronaria derecha, de modo que un implante excesivamente profundo aumenta la probabilidad de dañarlo y de provocar trastornos de conducción; aplicar esta estrategia reduce de forma significativa la tasa de marcapasos definitivo. También se ha extendido el concepto de alineación comisural, que busca hacer coincidir uno de los postes de la bioprótesis con la comisura nativa entre los senos coronarios derecho e izquierdo, de forma que los orígenes coronarios queden enfrentados a los velos de la prótesis y no a los postes metálicos, facilitando un eventual cateterismo selectivo futuro.
Liberación de la prótesis y evaluación del implante
Antes de iniciar el despliegue se examina visualmente la cápsula para descartar deformidades o restos de sutura deshilachados que obliguen a desmontar y volver a montar la bioprótesis. El catéter se avanza sobre la guía de alto soporte hasta el anillo, ayudándose de pequeñas inyecciones de contraste y de un catéter pigtail como referencia, y se libera la prótesis con un botón de giro antihorario. Durante el despliegue inicial se obstruye transitoriamente el flujo aórtico, y tras liberar los dos primeros tercios se recupera la presión aórtica en lo que se conoce como «punto táctil de recaptura»: mientras la banda marcadora de la cápsula no haya superado el extremo distal de la conexión con la pala radiopaca, la prótesis todavía puede recapturarse o reposicionarse.
Con la válvula liberada al 80 % se comprueba mediante angiografía la profundidad del implante, la alineación con el plano valvular, el grado de expansión y la presencia de insuficiencia aórtica, así como la ausencia de complicaciones coronarias, antes de completar la liberación final. Una vez liberada por completo, se recupera el catéter retrocediendo la punta hasta contactar de nuevo con la cápsula, maniobra facilitada por el mecanismo de recuperación del sistema. La evaluación del implante atiende sobre todo a dos parámetros, expansión y posición: la infraexpansión o falta de aposición, habitualmente secundaria a calcificación del anillo, puede corregirse con postdilatación con balón (un milímetro por debajo del diámetro derivado del perímetro anular si es no compliante, o igual si es semicompliante), siempre con estimulación rápida para evitar la migración protésica.
Si la posición final resulta demasiado baja y compromete la coaptación, puede traccionarse la prótesis con un lazo enganchado a una de las pestañas superiores del armazón, asumiendo cierto riesgo de embolización, o bien implantar una segunda prótesis algo más alta dentro de la primera; la posibilidad de recapturar durante los dos primeros tercios del despliegue ha reducido notablemente la necesidad de recurrir a esta solución. El cierre vascular se completa anudando los hilos del dispositivo percutáneo elegido y comprobando por angiografía la integridad de la arteria femoral y la ausencia de fugas o disecciones en el acceso.
Complicaciones asociadas al procedimiento
La regurgitación aórtica paravalvular era frecuente con la primera generación de CoreValve, con hasta un 25 % de casos de grado moderado o superior; el faldón pericárdico externo y el mejor posicionamiento logrado con los sistemas recapturables han reducido considerablemente esta cifra. Cuando se detecta, debe cuantificarse su severidad por angiografía, ecocardiografía o repercusión hemodinámica, y valorar si el mecanismo es una malaposición, una infraexpansión o un tamaño protésico inadecuado; el taponamiento cardíaco, generalmente secundario a perforación ventricular por una guía de alto soporte o por el cable de marcapasos transitorio, debe sospecharse ante una caída mantenida de la presión arterial que no responde al tratamiento habitual.
El infarto de miocardio es una complicación rara (menos del 2 %), casi siempre relacionada con la obstrucción de un ostium coronario por desplazamiento de calcio o por un implante excesivamente alto; para minimizar este riesgo se recomienda una altura de implante de entre 8 y 10 mm desde el origen coronario al plano valvular. Las alteraciones de la conducción auriculoventricular son, en cambio, muy frecuentes: alrededor del 40 % de los pacientes desarrollan bloqueo de rama izquierda, y la necesidad de marcapasos definitivo, que llegó a rondar el 25-35 % con la primera generación, ha bajado hasta el 18,7 % con Evolut R y el 16,9 % con Evolut PRO gracias a un posicionamiento más alto y controlado; la aplicación de la técnica MIDAS ha reducido esa cifra hasta el 3 % en algunas series.
Las complicaciones vasculares dependen sobre todo del calibre del sistema de liberación: los perfiles más reducidos (14 Fr para válvulas de 23-29 mm, 18 Fr para la de 34 mm) han ampliado el espectro de pacientes con acceso femoral límite y disminuido la rotura o disección de la femoral o ilíaca, aunque conviene prever siempre un acceso alternativo. La tasa de accidentes cerebrovasculares se mantiene por debajo del 5 %, pero sigue siendo una de las principales causas de mortalidad hospitalaria; se recomienda evitar hipotensiones prolongadas durante la liberación y extremar la manipulación del dispositivo en pacientes con ictus reciente.
Resultados clínicos y aplicaciones potenciales
El registro FORWARD, con 1.040 pacientes de riesgo intermedio seguidos un año tras el implante con Evolut R, mostró una mortalidad del 1,9 % a 30 días y del 8,9 % al año, con regurgitación paravalvular superior a leve en el 1,2 % y necesidad de marcapasos del 19,7 %. El registro FORWARD PRO, en una serie inicial de 50 pacientes, obtuvo una hemodinámica valvular excelente, con gradiente medio de 6,4 ± 2,1 mmHg y baja incidencia de regurgitación moderada o severa. El estudio de Forrest et al., sobre 18.874 pacientes del registro STS/ACC TVT que compara las tres generaciones del sistema CoreValve, no halló diferencias en mortalidad a 30 días entre ellas, aunque sí menos sangrados mayores con Evolut PRO.
La prótesis CoreValve autoexpandible no es una contraindicación para el tratamiento percutáneo en pacientes con insuficiencia aórtica concomitante, ya que la calcificación del anillo no resulta imprescindible para su anclaje, a diferencia de las prótesis balón-expandibles. Entre sus aplicaciones potenciales destaca el procedimiento «valve in valve», que trata la disfunción de una bioprótesis quirúrgica degenerada, evitando una reintervención de morbimortalidad considerablemente mayor; el anillo radiopaco de la prótesis Evolut sirve además como referencia de posicionamiento en estos casos.
Este artículo tiene un enfoque divulgativo dirigido a profesionales y personas interesadas en la cardiología intervencionista; no sustituye la formación reglada ni los protocolos específicos de cada centro. Contenido elaborado a partir de los temas tratados en el capítulo 41, «Prótesis CoreValve Evolut PRO», del Manual de Hemodinámica e Intervencionismo Cardíaco (Unidad de Hemodinámica, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Madrid), utilizado aquí como obra de referencia.