Continuamos con la serie de formación en hemodinámica. En esta entrega revisamos dos prótesis valvulares aórticas transcatéter con filosofías de diseño casi opuestas: la Lotus Edge, de expansión mecánica y completamente recapturable, y la Acurate neo, autoexpandible y de posicionamiento supraanular.
El TAVI dejó hace tiempo de ser una técnica de nicho reservada a pacientes inoperables y se ha convertido en la primera opción en un abanico creciente de perfiles clínicos. Ese crecimiento ha traído consigo una oferta de dispositivos cada vez más amplia, y conocer las diferencias de diseño entre ellos —cómo se liberan, cómo se anclan, qué pueden y qué no pueden corregir sobre la marcha— es lo que permite adaptar la prótesis al paciente concreto en lugar de al revés. Lotus Edge y Acurate neo son un buen ejemplo de esa diversidad: ambas fabricadas por Boston Scientific, comparten fabricante pero resuelven el mismo problema clínico con mecanismos radicalmente distintos.
Prótesis Lotus Edge
Diseño: expansión mecánica y cierre totalmente recapturable
La Lotus Edge es una válvula aórtica percutánea de expansión mecánica controlada, con disposición anular. Su rasgo distintivo frente al resto de prótesis del mercado es que es totalmente recapturable y reposicionable durante todo el proceso de liberación, lo que le confiere un perfil de implante especialmente predecible y controlado. El armazón es un monofilamento de nitinol trenzado que, a diferencia de los stents autoexpandibles clásicos, se acorta axialmente y se ensancha radialmente a medida que se libera: parte de una configuración estirada de unos 70 mm de longitud y termina, ya desplegada, en unos 19 mm de altura. Los velos que forman las valvas son de pericardio bovino, fijados en glutaraldehído y suturados a la cara interna del armazón.
Para reducir la fuga paravalvular incorpora una membrana de poliuretano de policarbonato —el «adaptative seal»— que rodea la mitad inferior de la prótesis y se ajusta radialmente a cualquier irregularidad entre el anillo aórtico nativo y el armazón. En el extremo distal lleva además un cono de protección o «nose cone» que facilita el paso a nivel ventricular durante las fases finales de la liberación. Respecto a la versión previa del dispositivo, la generación Edge incorpora la tecnología Depth Guard, que ha reducido de forma notable la tasa de implante de marcapasos: la Lotus original se acortaba por ambos extremos durante el cierre y generaba una interacción profunda con el tracto de salida del ventrículo izquierdo, mientras que la Edge se acorta solo en sentido cráneo-caudal, con una interacción mucho menos profunda del borde distal del stent en el tracto de salida.
El sistema de cierre es el elemento más particular del dispositivo: el armazón presenta tres hebillas en su extremo superior que conectan, mediante tres «fingers», con el catéter liberador, y que se acoplan a tres postes situados en el extremo inferior a nivel de los velos. Los componentes de bloqueo llevan marcadores de tantalio radiopacos, de forma que basta una única proyección fluoroscópica para comprobar que la prótesis ha quedado correctamente cerrada, algo que simplifica mucho el implante frente a sistemas que exigen varias proyecciones para confirmar el despliegue.
Tamaños y selección del paciente
La Lotus Edge está disponible en tres tamaños —23, 25 y 27 mm—, cada uno con un rango de diámetro, área y perímetro del anillo aórtico recomendado, y con un catéter de liberación de 7,2 o 7,4 Fr de diámetro externo según el tamaño. El introductor femoral habitual es de 18 o 20 Fr según el tamaño de la válvula; existe además un introductor iSleeve expandible en tres fases pensado para reducir el riesgo de complicaciones vasculares.
El estudio previo del paciente sigue el esquema habitual del TAVI: coronariografía y TC sincronizado de corazón, aorta, ilíacas y femorales, con revascularización previa si existe enfermedad coronaria significativa en segmentos proximales. El TC aporta la información necesaria sobre accesos vasculares —permeabilidad, calibres mínimos, tortuosidad, aneurismas— y sobre el anillo aórtico, incluida la presencia de calcio, que es precisamente uno de los escenarios donde este dispositivo se posiciona con ventaja.
Sus características diferenciales explican en qué perfiles se prefiere: la función de la válvula puede evaluarse antes de la liberación completa, lo que permite ajustes finos de posición con gran estabilidad hemodinámica; tiene una fuerza radial elevada que reduce mucho la necesidad de pre- o posdilatación y ofrece la tasa más baja de regurgitación paravalvular de las prótesis disponibles; no requiere estimulación ventricular rápida para su implante; y es totalmente reposicionable y recapturable, lo que aporta seguridad al posicionamiento. Por ello se considera de elección en pacientes con alto riesgo de regurgitación paravalvular, calcificación anular severa, alto riesgo de embolización de la prótesis o inestabilidad hemodinámica durante el procedimiento. Es, en cambio, menos aconsejable en pacientes con alto riesgo de bloqueo auriculoventricular completo, dado el mayor coste de producción y la relativa complejidad de implantación frente a otras opciones. El acceso recogido en ficha técnica es el transfemoral y el transaórtico, con series más pequeñas de acceso transaxial y de valve-in-valve tanto aórtico como mitral.
Técnica de implante
Tras cruzar la válvula nativa con el introductor —con o sin valvuloplastia previa, prescindible en la mayoría de los casos— se avanza el catéter por una guía de alto soporte, cuidando que el marcador central quede orientado hacia la curvatura mayor del arco aórtico. Se posiciona el extremo distal de la prótesis a nivel del anillo, alineando las tres cúspides en la proyección adecuada; el implante final queda unos 4 mm por debajo del anillo. La liberación se inicia girando la perilla de control en sentido antihorario: la prótesis se desenvaina, se acorta longitudinalmente y se ensancha radialmente hasta alcanzar su altura definitiva de 19 mm, mientras el espacio entre las hebillas y los postes se va reduciendo de forma progresiva.
Llegado a ese punto conviene hacer una pausa y confirmar fluoroscópicamente, en una sola proyección, que el sistema de cierre está bloqueado —es decir, que no queda espacio entre los marcadores radiopacos—. Si se necesita reposicionar más alto, basta con girar la perilla en sentido horario para desbloquear y volver a envainar total o parcialmente la prótesis, algo que puede repetirse tantas veces como haga falta en cualquier fase previa a la liberación definitiva; si el reposicionamiento debe ser más bajo se recomienda una única recaptura total. Para liberar la válvula se desliza la pestaña de seguridad y se gira lentamente el anillo de liberación en sentido horario: confirmada la posición final, los tres «fingers» se separan de la válvula y esta queda completamente liberada. El catéter se retira reenvainando el sistema hacia la aorta ascendente, con el cono distal por delante, hasta su extracción completa.
Evidencia clínica: del retiro voluntario al ensayo REPRISE III
La Lotus obtuvo el marcado CE en 2016, pero problemas en su sistema de bloqueo obligaron a un retiro voluntario del mercado ese mismo año. Las mejoras de seguridad introducidas permitieron su relanzamiento y la aprobación de la FDA en abril de 2019, ya como la versión Edge. El respaldo de evidencia más sólido procede del ensayo REPRISE III, el primer estudio aleatorizado que comparó la eficacia y seguridad de la Lotus frente a la CoreValve/Evolut R en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática de alto riesgo quirúrgico, con 912 pacientes incluidos. La Lotus cumplió la no inferioridad tanto en el objetivo compuesto de eficacia (muerte por cualquier causa o ictus incapacitante) como en el de seguridad, y en eficacia no solo cumplió la no inferioridad sino que mostró superioridad frente a CoreValve/Evolut R, apoyada fundamentalmente en su baja tasa de insuficiencia paravalvular. La contrapartida fue una tasa de implante de marcapasos notablemente más alta a los 30 días que la del comparador.
Fuera de ese ensayo, la evidencia específica sobre la versión Edge es todavía escasa y procede sobre todo de registros con pocos pacientes: cohortes pequeñas del REPRISE Edge y del REPRISE NGDS con resultados favorables de seguridad y eficacia; el registro REPRISE III Lotus Edge Nested, con 50 pacientes de cuatro centros de Estados Unidos y Australia y una tasa de complicaciones mayores baja a los 30 días; y una cohorte con el sistema Depth Guard dentro del registro poscomercialización RESPOND, de más de mil pacientes en total, sin mortalidad ni insuficiencia paravalvular moderada o severa a los 30 días, aunque con una tasa de nuevo marcapasos que se mantuvo alrededor del 18-20 %.
Prótesis Acurate neo
Diseño autoexpandible y posicionamiento supraanular
La Acurate neo es una prótesis aórtica percutánea autoexpandible, de implante supraanular, con un armazón de stent de nitinol que se diferencia en sentido cráneo-caudal en varios segmentos funcionales: unos arcos estabilizadores que facilitan el alineamiento axial durante el despliegue, una corona superior que produce el anclaje en posición supraanular, una cintura diseñada para inmovilizar los velos aórticos nativos contra la pared del vaso, y una corona inferior que apenas protruye en el tracto de salida del ventrículo izquierdo. Los velos son de pericardio porcino y la falda, también de pericardio porcino, actúa reduciendo la insuficiencia paravalvular; incorpora asimismo un cono distal que minimiza la protrusión a nivel ventricular. El tratamiento de anticalcificación Bioflix busca mejorar la durabilidad a largo plazo del tejido valvular.
El mango controlador dispone de dos perillas, una proximal y otra distal, con las que se liberan de forma independiente la corona superior y la inferior. El sistema es «top to down»: la válvula se libera desde la aorta hacia el ventrículo, lo que permite un posicionamiento estable y predecible y evita que la prótesis ocluya el tracto de salida durante la apertura de la corona superior, favoreciendo así la estabilidad hemodinámica durante todo el implante.
Tamaños y técnica de implante
Existen tres tamaños —S, M y L—, cada uno con su rango de diámetro y perímetro de anillo y su calibre de introductor recomendado (18 Fr para S y M, 20 Fr para L). El introductor habitual es el iSleeve de 14 Fr expandible, válido para los tres tamaños, aunque también pueden emplearse otros introductores de 18 o 20 Fr según el caso. El estudio previo del paciente es equivalente al descrito para la Lotus Edge, con coronariografía y TC sincronizado como pilares de la planificación. Los accesos recogidos en ficha técnica son el transfemoral y el transapical.
El implante se realiza en tres pasos bien diferenciados. Tras cruzar la válvula nativa —con valvuloplastia previa, mandatoria en la mayoría de los casos— se avanza el catéter por una guía de alto soporte hasta que la línea marcadora radiopaca del centro del stent queda a nivel del anillo aórtico. En el primer paso se libera la corona superior junto con los arcos estabilizadores, girando lentamente la perilla distal en sentido antihorario mientras se mantiene tensión en la guía; una vez desplegada la corona superior la válvula ya no es recuperable, por lo que ante cualquier signo de embolización hay que interrumpir el despliegue de inmediato. En el segundo paso se retira el botón de seguridad y se gira con rapidez la perilla proximal para completar la liberación de la corona inferior y dejar la válvula funcionante. El tercer paso es la recuperación del sistema: comprobado que el catéter está desenganchado de la prótesis, se reenvaina hacia la aorta descendente, primero con la perilla proximal y después con la distal.
Entre sus puntos fuertes destacan la sencillez técnica del implante, los gradientes transvalvulares bajos propios de su posición supraanular, la ausencia de necesidad de estimulación ventricular rápida salvo en insuficiencia valvular pura, la baja tasa de implante de marcapasos, el acceso sencillo a los ostium coronarios y una gran flexibilidad del sistema. Como aspectos de mejora figuran la necesidad casi sistemática de predilatación, la posdilatación en torno al 40 % de los casos, la dificultad para visualizar el marcador radiopaco, que la válvula no viene premontada y que, a diferencia de la Lotus Edge, no es recapturable; la insuficiencia paravalvular significativa aparece en un 5-6 % de los casos. Por su menor fuerza radial frente a las prótesis de expansión mecánica o con balón, se recomienda evitarla en calcificación anular severa o en anillos límite de gran tamaño, por el riesgo de regurgitación paravalvular, así como en pacientes con inestabilidad hemodinámica o enfermedad coronaria previa con ostium de acceso complicado. En cambio, se considera especialmente indicada en pacientes con bloqueo de rama derecha o bloqueo auriculoventricular previo, anillos aórticos pequeños y pacientes obesos.
Evidencia clínica: del registro inicial al SAVI TF
La Acurate recibió el marcado CE en 2014 a raíz de una cohorte inicial de 89 pacientes, con resultados a un año publicados en 2017: el éxito del procedimiento se obtuvo en el 94,4 % de los casos, con una tasa de implante de marcapasos permanente del 10,3 % y una insuficiencia paravalvular moderada en apenas el 4,5 % de los pacientes. El registro poscomercialización más relevante es el SAVI TF, multicéntrico, con 1.000 pacientes de 25 centros europeos y seguimiento a un año: la mortalidad por cualquier causa fue del 8,0 %, el ictus del 2,3 % y el implante de marcapasos del 9,4 %, con un área valvular efectiva media de 1,8 cm² y un gradiente medio de 7,3 mmHg.
Acurate frente a otras prótesis
Varios estudios han comparado la Acurate neo con las dos prótesis de referencia del mercado. Frente a la Evolut PRO, un estudio retrospectivo pareado por propensity score en más de 1.500 pacientes no encontró diferencias relevantes en éxito del dispositivo, insuficiencia paravalvular moderada-severa, mortalidad, ictus ni implante de marcapasos a los 30 días, ni siquiera en el subgrupo con mayor calcificación valvular que no recibió predilatación previa.
La comparación con la SAPIEN 3 es la más estudiada. Varios registros pareados —entre ellos series alemanas de gran tamaño— muestran un éxito del dispositivo y una tasa de complicaciones intrahospitalarias comparables entre ambas prótesis, con la Acurate neo mostrando algo más de fuga paravalvular pero gradientes más bajos y menor tasa de marcapasos; en anillos aórticos pequeños, además, ofrece áreas efectivas indexadas mayores y mucho menos «mismatch» prótesis-paciente. El único ensayo aleatorizado de no inferioridad publicado hasta la fecha, con 739 pacientes, no logró demostrar la no inferioridad de la Acurate neo frente a la SAPIEN 3 en el objetivo combinado de seguridad precoz y eficacia clínica a los 30 días, con un análisis secundario que mostró superioridad del dispositivo balón-expandible; existe en marcha un segundo ensayo aleatorizado (Scope II) frente a la prótesis de Medtronic. Como predictores de complicaciones con la Acurate neo se han descrito, para la insuficiencia paravalvular, el grado de calcificación y la placa perianular, y para la necesidad de marcapasos definitivo, el bloqueo de rama derecha preexistente y el sobredimensionamiento de la prótesis.
| Característica | Lotus Edge | Acurate neo |
|---|---|---|
| Mecanismo de expansión | Mecánica | Autoexpandible |
| Posición | Anular | Supraanular |
| Recapturable | Sí, total | No |
| Estimulación ventricular rápida | No necesaria | No necesaria (salvo insuficiencia pura) |
| Fuerza radial | Alta | Menor |
| Tasa de marcapasos | Relativamente alta | Baja |
| Accesos en ficha técnica | Transfemoral, transaórtico | Transfemoral, transapical |
Ambos dispositivos ilustran bien dos formas distintas de resolver el mismo reto técnico: la Lotus Edge prioriza el control y la reversibilidad durante todo el implante, a costa de una mayor tasa de marcapasos; la Acurate neo prioriza la sencillez del despliegue y unos gradientes hemodinámicos bajos, a costa de perder la posibilidad de recaptura. Conocer estas diferencias es lo que permite seleccionar la prótesis más adecuada según la anatomía del anillo, el riesgo de bloqueo de conducción y la tolerancia hemodinámica de cada paciente.
Este artículo tiene un enfoque divulgativo dirigido a profesionales y personas interesadas en la cardiología intervencionista; no sustituye la formación reglada ni los protocolos específicos de cada centro. Contenido elaborado a partir de los temas tratados en el capítulo 43, «Prótesis Lotus Edge. Prótesis Acurate», del Manual de Hemodinámica e Intervencionismo Cardíaco (Unidad de Hemodinámica, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Madrid), utilizado aquí como obra de referencia.