Continuamos con la serie de formación en hemodinámica. En esta entrega repasamos la familia de válvulas aórticas transcatéter de balón expandible de Edwards Lifesciences, desde el primer implante de Alain Cribier en 2002 hasta la actual SAPIEN 3 Ultra, así como la técnica de implante paso a paso.
El recambio valvular aórtico percutáneo (TAVI) se ha convertido en la opción de tratamiento de referencia para un espectro cada vez más amplio de pacientes con estenosis aórtica severa, y la plataforma SAPIEN es, junto con las válvulas autoexpandibles, una de las dos grandes familias de dispositivos disponibles. Conocer su diseño, sus tamaños, sus sistemas de liberación y los detalles técnicos del implante es imprescindible para cualquier profesional que trabaje en una sala de hemodinámica con programa estructural, tanto para planificar el procedimiento como para anticipar y resolver sus complicaciones.
De la Cribier-Edwards a la SAPIEN 3 Ultra: veinte años de evolución
La primera generación de válvula percutánea de Edwards, implantada por Cribier en abril de 2002, era la válvula de Cribier-Edwards: un stent tubular de acero inoxidable recubierto parcialmente en su parte inferior e internamente por un faldón de politereftalato de etileno (PET) que ayudaba a fijar los velos de pericardio. En 2006 se desarrolló una nueva generación, la SAPIEN, en la que los velos pasaron a ser de pericardio bovino, de mayor durabilidad, aumentando además la superficie interna cubierta por el faldón.
En 2009 llegó la SAPIEN XT, que mejoró el perfil del dispositivo al sustituir el armazón de acero inoxidable por uno de cromo-cobalto. Esta aleación permite una estructura más fina y compresible, con mayor fuerza radial y celdas de menor tamaño, lo que reduce el calibre francés necesario del introductor y facilita el acceso a las arterias coronarias tras el implante. En 2013 se desarrolló la SAPIEN 3, que incorporó una mejora adicional en el perfil de la válvula y, sobre todo, un faldón externo pensado para reducir el riesgo de insuficiencia perivalvular, uno de los talones de Aquiles de las primeras generaciones de TAVI.
La última generación disponible es la SAPIEN 3 Ultra, presentada en 2018. Su principal novedad es un faldón externo de mayor amplitud y un nuevo sistema de liberación en el que la válvula se «climpa» directamente sobre el balón antes de introducirla en el paciente, además de un introductor específico (Axela) con un diámetro único de 14 French para todos los tamaños de válvula. A partir de la SAPIEN XT existen cuatro tamaños de válvula: 20, 23, 26 y 29 mm, seleccionados en función del diámetro anular y del área derivados de ecocardiografía y, sobre todo, de tomografía computarizada 3D.
Tamaños, dimensiones e introductores de la SAPIEN 3
La elección del tamaño se apoya en tablas de correlación entre el diámetro medido por ecocardiografía transtorácica en dos dimensiones, el área derivada del análisis 3D por TC y el diámetro anular derivado de esa área. Cada tamaño tiene además unas dimensiones propias de altura de válvula expandida, acortamiento durante el inflado y longitud de los faldones interno y externo, lo que condiciona la profundidad de implantación óptima y el riesgo de bloqueo auriculoventricular. Los introductores asociados van de 14 French, para las válvulas de 20, 23 y 26 mm, a 16 French para la de 29 mm, con un diámetro mínimo de acceso de entre 5,5 y 6 mm según el tamaño.
Cada generación de válvula ha ido acompañada de su propio sistema de liberación e introductor específico. El sistema RetroFlex, asociado a la válvula SAPIEN original, empleaba introductores de 22 o 24 French. El sistema NovaFlex, ligado a la SAPIEN XT, incorporó el introductor eSheath, con un sector longitudinal que se solapa y desaparece al paso del dispositivo, permitiendo reducir el calibre nominal del introductor a 16, 18 o 20 French según el tamaño de válvula. El sistema de liberación actual, Commander, empleado con la SAPIEN 3, aporta mayor grado de flexión en la punta, lo que favorece una mejor alineación en casos de aorta horizontalizada, y trabaja con introductores eSheath de 14 o 16 French.
Indicaciones actuales y evidencia científica
Desde el primer implante en 2002 la evidencia se ha acumulado de forma rápida y progresiva, y ese cuerpo de evidencia se ha ido reflejando en el tipo de recomendación de las sucesivas guías, que han pasado de considerar la TAVI solo en el paciente inoperable a contemplarla también en el paciente de bajo riesgo quirúrgico. Las guías de la European Society of Cardiology de 2017 recomiendan el recambio valvular aórtico quirúrgico en pacientes de bajo riesgo (STS inferior al 4 % o EuroSCORE II inferior al 10 %) y la TAVI en pacientes inoperables. Para el riesgo intermedio y alto se aconseja la valoración individualizada por parte del Heart Team, considerando variables clínicas, anatómicas y técnicas junto con las comorbilidades asociadas. Las guías norteamericanas de la ACC/AHA de 2020 recomiendan valorar entre recambio quirúrgico y TAVI transfemoral entre los 65 y los 80 años, teniendo en cuenta la esperanza de vida y la durabilidad esperada de la válvula.
Balón expandible frente a autoexpandible
Los grandes ensayos y registros que han comparado los dispositivos de balón expandible frente a los autoexpandibles —entre ellos los sucesivos estudios PARTNER con la familia SAPIEN— no muestran diferencias claras en mortalidad a 30 días ni al año entre ambos grupos. Las diferencias aparecen en el perfil de complicaciones: las autoexpandibles se asocian a mayor tasa de marcapasos definitivo, insuficiencia aórtica residual y necesidad de una segunda válvula, mientras que las de balón expandible se asocian a mayor riesgo de obstrucción coronaria y de rotura del anillo, aunque la evidencia sobre este último punto es más débil.
Durabilidad valvular
La durabilidad a largo plazo de la TAVI respecto a la prótesis quirúrgica sigue siendo objeto de seguimiento activo, ya que hasta hace poco solo se disponía de datos a cinco y diez años. El registro británico U.K. TAVI, con un seguimiento medio de 5,8 años, ha comunicado una tasa de deterioro estructural severo del 0,4 % y moderado del 8,7 %, con un 57 % de los casos por insuficiencia y un 43 % por estenosis. Una revisión de más de 8.900 pacientes a lo largo de trece estudios observacionales situó la incidencia de degeneración valvular en 28 casos por cada 10.000 pacientes-año, de los cuales un 12 % requirió reintervención. Estos datos, todavía limitados en horizonte temporal frente a los 10-20 años de seguimiento disponibles para algunas prótesis quirúrgicas biológicas, apuntan a que la durabilidad no debería ser, de momento, un factor limitante para ampliar la indicación de la TAVI, aunque exige cautela al indicarla en pacientes jóvenes.
Escenarios especiales: bicúspide, insuficiencia pura, valve in valve y otras localizaciones
La válvula aórtica bicúspide plantea particularidades técnicas: una anatomía más compleja, mayor tasa de complicaciones a expensas de embolización, insuficiencia perivalvular y rotura del anillo, y una tendencia a incidir en pacientes más jóvenes, lo que da aún mayor relevancia a la durabilidad. La valoración exhaustiva de la raíz aórtica mediante TC es especialmente importante en estos casos, tanto para la selección del tamaño de válvula como para la estimación del riesgo de afectación coronaria, ya que la anatomía bicúspide no siempre sigue los mismos estándares que la tricúspide; conviene prestar atención especial a la coexistencia de dilatación o patología aórtica y a la presencia de calcificaciones extremas, sobre todo a nivel del rafe.
La insuficiencia aórtica pura es otro escenario en exploración, con resultados prometedores para dispositivos distintos de la familia SAPIEN pero todavía sin una indicación aprobada específica para esta plataforma; el riesgo principal es la embolización de la válvula por ausencia de calcio en el que anclarse. También se ha explorado el uso de la SAPIEN 3 en pacientes asintomáticos o con estenosis moderada, aunque por el momento las guías de la ESC de 2017 limitan la indicación a los pacientes de muy alto riesgo o inoperables.
Las válvulas balón expandible de Edwards se emplean además en el tratamiento de prótesis biológicas degeneradas (valve in valve), de anillos de anuloplastia disfuncionantes o con calcificación (valve in ring) y de calcificaciones del anillo mitral con contraindicación quirúrgica (valve in MAC), siempre con un principio general de sobredimensión respecto a la medida obtenida, con matices según la posición mitral o aórtica. Las series más amplias de valve in valve aórtico muestran una tasa de complicaciones baja, con una incidencia de mala posición próxima al 1 % y de oclusión coronaria entre el 1 % y el 3 %, riesgo que aumenta con prótesis quirúrgicas de anillo interno menor de 21 mm. En posición mitral, el riesgo de obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, de embolización y de necesidad de una segunda válvula es mayor que en el escenario aórtico. Fuera del contexto de degeneración protésica, la SAPIEN también se ha empleado sobre válvula tricúspide y pulmonar nativas, siendo en este último caso una alternativa a la válvula Melody cuando las medidas anatómicas lo permiten.
Técnica de implante: de la anestesia a la implantación
La tendencia actual es reducir el grado de sedación e incluso realizar el procedimiento bajo anestesia local, gracias a la reducción del calibre de los dispositivos, que ha hecho innecesaria en la mayoría de los casos la arteriotomía quirúrgica de la femoral que exigían los primeros introductores de 22 a 24 French. La sedación consciente aporta estabilidad hemodinámica, recuperación más rápida y acorta la estancia en UCI, además de permitir la colaboración del paciente para detectar dolor torácico durante el implante, aunque la posibilidad de pasar a anestesia general está siempre presente ante mala tolerancia o complicaciones. La estimulación a alta frecuencia (de 160 a 200 lpm) es necesaria durante momentos concretos del procedimiento —valvuloplastia, avance del sistema e implante— para provocar hipotensión severa y minimizar el desplazamiento de la válvula con los latidos; el marcapasos puede introducirse por vía yugular o femoral según se prevea o no retirarlo al finalizar.
Antes del implante se realiza la preparación de los dispositivos: purgado con suero heparinizado del introductor, del set de dilatadores, del balón de valvuloplastia si va a realizarse y de la propia prótesis, que se conserva en glutaraldehído y debe lavarse antes de «crimparse» sobre el balón del sistema liberador mediante un útil específico. El acceso transfemoral puede realizarse con control angiográfico o dejando un pigtail en la zona de punción, protegiéndose siempre con una guía para poder alcanzar el punto con rapidez ante una complicación; el control desde el acceso radial contralateral, con catéteres largos, es una alternativa que reduce las complicaciones del acceso femoral empleado como referencia.
El avance del introductor, de perfil expandible y con una pequeña zona proximal fija a la piel mediante sutura, se realiza mediante maniobras suaves de empuje y rotación sobre una guía de alto soporte; en zonas estenóticas o muy tortuosas puede recurrirse a predilatación, propofol intraluminal como lubricante o incluso litotricia intravascular. La valvuloplastia previa al implante, cuando se realiza con estimulación a alta frecuencia, permite valorar el sitio de apertura, el riesgo de obstrucción coronaria por inyección simultánea de contraste y el tamaño de válvula más adecuado en casos dudosos; en la actualidad, sin embargo, muchos grupos la reservan a válvulas muy calcificadas o con áreas valvulares muy reducidas, dado que el implante directo se ha postulado como más económico y con menor riesgo de traumatismo de la raíz aórtica o bloqueo auriculoventricular.
El sistema de liberación Commander se avanza con la válvula ya montada sobre el introductor hasta situarla en la aorta torácica, donde se desbloquea y se tracciona el balón hasta la marca de referencia; a continuación se ajusta la posición fina de la válvula sobre el balón antes de posicionarla entre las dos marcas del balón. Para atravesar el arco aórtico y facilitar el cruce de la válvula nativa, el sistema dispone de una articulación dual que permite flexionar su punta, lo que resulta especialmente útil en anatomías desfavorables como las aortas muy horizontalizadas.
Posicionamiento, implantación y comprobación postimplante
La posición ideal de implantación coloca el punto central del balón, coincidente con el centro de la válvula si está correctamente montada, justo por encima del anillo, alineando los tres senos de Valsalva en una proyección definida previamente por TC y confirmada con una aortografía de poco contraste. El modo de liberación ha evolucionado desde un inflado rápido y contundente hacia un inflado lento y controlado, en tres fases —inflado inicial de los extremos del balón, pequeña inyección de contraste para valorar el sitio de implantación y corregir la posición, e inflado final con cinco segundos de espera con el balón completamente inflado— con el objetivo de reducir el trauma sobre la raíz aórtica y ganar precisión en el posicionamiento. La rotación de la rueda de ajuste fino del sistema permite pequeños movimientos de avance o retroceso de la válvula para colocarla en la posición adecuada antes del inflado definitivo.
Tras la implantación se retira el sistema y se comprueba el gradiente postimplante avanzando un pigtail sobre la guía de alto soporte; conviene esperar unos minutos antes de valorar la regurgitación residual, dado que el tiempo permite que la faldilla de la válvula se acomode adecuadamente en el anillo. La regurgitación se valora mediante ecocardiografía o aortografía con al menos 30 cc de contraste inyectados en dos segundos. Cuando existe regurgitación perivalvular mayor o igual a ligera puede plantearse la postdilatación, individualizando la decisión en función del grado de regurgitación, el riesgo de rotura aórtica, de obstrucción coronaria, del leak residual y de la estabilidad hemodinámica; existe controversia sobre si esta maniobra se asocia a mayor riesgo de ictus por embolia de material valvular nativo.
Complicaciones durante el implante
La ecocardiografía transesofágica, cuando se emplea, ayuda a detectar precozmente un deterioro hemodinámico injustificado y a descartar taponamiento. Las principales complicaciones del momento del implante son la embolización de la válvula, la insuficiencia aórtica severa, la rotura del anillo, la obstrucción coronaria y la disección aórtica. La embolización se produce por una implantación incorrecta —alta o baja—, una elección equivocada del tamaño, un fallo en la estimulación o porque el balón choca con alguna estructura y desplaza la válvula; si emboliza al ventrículo izquierdo, la solución suele ser quirúrgica, mientras que si emboliza a la aorta puede intentarse reposicionar con un balón del tamaño adecuado en el segmento correspondiente.
La rotura del anillo aórtico ocurre en menos del 1 % de los implantes, se diagnostica preferentemente por ecocardiografía transesofágica y su manejo depende de la repercusión hemodinámica: desde tratamiento conservador con reversión de la anticoagulación hasta pericardiocentesis o reparación quirúrgica urgente en los sangrados de alto riesgo. La incidencia de obstrucción coronaria es inferior al 1 % con balón expandible, algo mayor en valve in valve, y suele resolverse en el 80 % de los casos con angioplastia de la coronaria afectada, aunque las implantaciones fallidas conllevan una mortalidad precoz cercana al 100 % si no se resuelven. La disección de aorta ascendente es infrecuente y su tratamiento suele ser conservador.
Cuidados en el postprocedimiento precoz
Tras el procedimiento, el paciente pasa a la unidad coronaria, donde se monitoriza al menos 24 horas; en la mayoría de los casos se retira el cable de marcapasos provisional en la propia sala, conservándolo únicamente en caso de bloqueo auriculoventricular o ensanchamiento del complejo QRS tras el implante. La persistencia de alteraciones electrocardiográficas en las primeras 24 horas, especialmente en presencia de bloqueo de rama derecha previo, obliga a valorar la indicación de un marcapasos definitivo. El protocolo antitrombótico tras la TAVI ha evolucionado con el tiempo: inicialmente se empleaba doble antiagregación durante tres meses seguida de monoterapia indefinida, mientras que en años posteriores muchos grupos han adoptado la monoterapia con antiagregación o anticoagulación indefinida desde el inicio, ajustando siempre la estrategia a las indicaciones individuales de cada paciente.
Este artículo tiene un enfoque divulgativo dirigido a profesionales y personas interesadas en la cardiología intervencionista; no sustituye la formación reglada ni los protocolos específicos de cada centro. Contenido elaborado a partir de los temas tratados en el capítulo 42, «Prótesis balón expandible Edwards», del Manual de Hemodinámica e Intervencionismo Cardíaco (Unidad de Hemodinámica, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Madrid), utilizado aquí como obra de referencia.
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