TRANSFORM II: el balón de sirolimus iguala al stent farmacoactivo a un año en 1.842 pacientes con lesiones de novo

El ensayo TRANSFORM II, presentado el 1 de noviembre en el congreso TCT 2026 de San Diego, ha comparado un balón de sirolimus con el stent farmacoactivo de everolimus en lesiones coronarias de novo. Con 1.842 pacientes aleatorizados, la estrategia con balón fue no inferior al stent en el fallo de la lesión diana a 12 meses: un 2,1 % frente a un 2,4 %.

Qué es TRANSFORM II y cómo se diseñó

TRANSFORM II es un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto, de no inferioridad, promovido por la Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare de Milán y financiado con una ayuda sin restricciones de Concept Medical, fabricante del balón MagicTouch. Se reclutaron pacientes entre diciembre de 2021 y junio de 2025 en 53 centros de Europa, el sudeste asiático y Brasil. De los 2.699 pacientes evaluados, se aleatorizaron 1.842 en proporción 1:1: 922 al balón de sirolimus y 920 al stent farmacoactivo de everolimus.

Podían entrar lesiones de novo en arterias nativas con un diámetro de referencia de 2,0 a 3,5 mm y una longitud de hasta 50 mm. Un requisito clave fue que la preparación de la lesión antes de la aleatorización resultara satisfactoria. Sin ese paso previo, la estrategia sin implante no es comparable con la del stent. El stent coronario sigue siendo el tratamiento de referencia de la angioplastia, y el ensayo pone a prueba si en lesiones seleccionadas se puede evitar dejar un implante metálico permanente.

Resultados: 2,1 % frente a 2,4 % en fallo de la lesión diana

El fallo de la lesión diana reúne muerte cardiaca, infarto del vaso tratado y revascularización de la lesión por isquemia. A los 12 meses se produjo en el 2,1 % de los pacientes tratados con balón y en el 2,4 % de los tratados con stent, con un cociente de riesgos de 0,86 (intervalo de confianza del 95 %: 0,47 a 1,59) y un valor de p de no inferioridad de 0,004.

Como variable secundaria clave, los eventos clínicos adversos netos al año (muerte por cualquier causa, infarto, ictus isquémico o sangrado mayor BARC) fueron del 4,1 % con el balón y del 5,3 % con el stent, con un cociente de riesgos de 0,77 (intervalo de confianza del 95 %: 0,50 a 1,17). Con un intervalo que incluye el 1, esta diferencia no permite hablar de superioridad del balón.

Un dato que conviene tener presente es que el 7,6 % de los pacientes del grupo de balón necesitó finalmente un stent de rescate durante el procedimiento. Dicho de otro modo, aproximadamente uno de cada trece pacientes asignados a la estrategia sin implante acabó con un stent. La proporción de enfermedad multivaso fue del 40,3 % en el grupo de balón y del 33,7 % en el de stent.

Por qué importa para la sala de hemodinámica

El balón farmacoactivo se ha utilizado durante años sobre todo para tratar la reestenosis intrastent. Los resultados de TRANSFORM II se suman a los del ensayo SELUTION DeNovo y al metaanálisis de casi 8.000 pacientes que ya hemos comentado: en conjunto, apuntan a que, tras una buena preparación de la lesión, el balón puede ser una alternativa razonable al stent en lesiones de novo seleccionadas.

Las ventajas teóricas de no dejar un implante son menor necesidad de tratamiento antiagregante prolongado, la posibilidad de dejar la arteria libre para futuras intervenciones y la ausencia de una malla metálica permanente. Estas ventajas deben pesarse con prudencia: TRANSFORM II mide el resultado a un año, y la duración del tratamiento antiagregante en cada grupo no se detalla en la información disponible. Para recordar cómo ha evolucionado la técnica, puede consultarse el capítulo sobre la perspectiva histórica de la angioplastia coronaria, del balón al stent farmacoactivo.

Límites y qué falta por saber

El estudio es abierto, por lo que ni los pacientes ni los operadores desconocían el tratamiento asignado, y el seguimiento publicado es de 12 meses. Las conclusiones se aplican a lesiones de novo no complejas con una preparación adecuada, no a todo el espectro de la enfermedad coronaria. Además, el intervalo de confianza del cociente de riesgos es amplio, y el resultado corresponde a un dispositivo concreto, el balón MagicTouch, de modo que no puede extrapolarse sin más a otros balones farmacoactivos.

Según Bernardo Cortese, presidente de la fundación promotora, TRANSFORM II aporta «evidencia aleatorizada sólida» en una población internacional y contemporánea, y una estrategia basada en balón farmacoactivo es una alternativa segura y eficaz al stent en pacientes seleccionados con lesiones de novo. El seguimiento a más largo plazo dirá si esa igualdad se mantiene a medida que pasan los años.

Fuente de los datos: presentación en las sesiones de ensayos clínicos de última hora de TCT 2026 y comunicados del promotor del estudio.