DEDICATE-DZHK6 es un ensayo aleatorizado que comparó la TAVI con la cirugía de recambio valvular aórtico en pacientes con estenosis aórtica grave y riesgo quirúrgico bajo o intermedio. Se presentó en el congreso del American College of Cardiology de 2024, con publicación simultánea en The New England Journal of Medicine.
Diseño del estudio
Fue un ensayo de no inferioridad sin patrocinio de la industria, realizado en 38 centros de Alemania. Incluyó a 1.414 pacientes: 701 asignados a TAVI y 713 a cirugía. Los equipos podían elegir libremente el modelo de prótesis, tanto transcatéter como quirúrgica, lo que acerca los resultados a la práctica habitual.
Resultados
El criterio principal combinaba muerte por cualquier causa e ictus al año. Se produjo en el 5,4 % del grupo de TAVI y en el 10 % del grupo quirúrgico, de modo que la TAVI no solo fue no inferior, sino que mostró una ventaja en ese plazo. La recuperación inicial fue más rápida con el abordaje transcatéter.
Qué falta por conocer
El seguimiento a un año no permite concluir sobre la durabilidad de las prótesis. El propio investigador principal subrayó la importancia de conocer los resultados a cinco años y ampliar el horizonte hasta los diez, un dato especialmente relevante en los pacientes más jóvenes. El estudio mantiene el seguimiento tras completar el reclutamiento.
Junto a PARTNER 3 y a otros ensayos, DEDICATE-DZHK6 contribuye a la tendencia de ofrecer la TAVI a perfiles de menor riesgo, siempre dentro de una decisión compartida del Heart Team y con la información sobre durabilidad disponible.
Fuente: TCTMD y resumen de CTSNet.
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