El ensayo SELUTION DeNovo ha demostrado que una estrategia de angioplastia con balón liberador de sirolimus, con implante de stent solo si es necesario, no es inferior al stent farmacoactivo sistemático al año de seguimiento en pacientes con lesiones coronarias de novo. PCRonline difunde ahora la publicación revisada por pares de este trabajo, presentado en el congreso TCT 2025 y publicado en Circulation.
Diseño del estudio
Se trata de un ensayo aleatorizado en 62 centros de Europa y Asia con 3.341 pacientes de perfil «todos los que llegan». Se asignaron 1.671 pacientes a la estrategia con balón de sirolimus SELUTION SLR (de Cordis), con stent de rescate únicamente si fuera necesario, y 1.670 al implante rutinario de stent farmacoactivo.
El objetivo primario fue el fallo del vaso diana al año, una variable compuesta por muerte cardiaca, infarto del vaso diana y revascularización del vaso diana guiada por clínica. El protocolo prevé valorar la no inferioridad al año y a los cinco años, y comprobar la superioridad solo si se cumple a los cinco.
Resultados al año
El fallo del vaso diana apareció en el 5,3% del grupo de balón y en el 4,4% del grupo de stent, y se cumplió el criterio de no inferioridad. Los componentes mostraron cifras bajas y parecidas: muerte cardiaca del 0,7% frente al 1,0%, infarto del vaso diana del 2,7% frente al 2,6% y trombosis de la lesión del 0,1% frente al 0,3%.
Un dato práctico destacado: en torno al 80% de los pacientes tratados con balón no necesitó ningún stent, lo que significa evitar un implante permanente en la mayoría de los casos.
Subanálisis en alto riesgo hemorrágico
Un subestudio preespecificado en pacientes con alto riesgo hemorrágico, firmado por T. Rissanen y colaboradores, ha sido objeto de atención en EuroIntervention. Es un grupo en el que reducir el tiempo de doble antiagregación resulta especialmente interesante, y por eso la estrategia sin stent tiene sentido clínico. Los datos concretos del subestudio deben consultarse en la publicación original.
Qué falta por saber
Christian Spaulding, uno de los investigadores, señaló que no se detectaron problemas de seguridad agudos ni tardíos y que esperan a los datos a cinco años para evaluar la no inferioridad a largo plazo o una posible superioridad. Hasta entonces, conviene recordar que las cifras puntuales favorecieron ligeramente al stent y que el estudio evalúa un dispositivo concreto, por lo que sus resultados no son extrapolables sin más a otros balones farmacoactivos.
El resultado respalda una tendencia creciente en el intervencionismo coronario hacia estrategias «sin dejar nada» en lesiones de novo bien seleccionadas, a la espera del seguimiento a largo plazo.
Para profundizar: Balón de angioplastia: qué es y qué tipos existen