Dos ensayos aleatorizados publicados en 2026 sobre el cierre de la orejuela izquierda frente a los anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) llegan a conclusiones distintas: CHAMPION-AF cumple la no inferioridad con Watchman FLX en pacientes que pueden anticoagularse, mientras que CLOSURE-AF no la demuestra en pacientes con riesgo alto de ictus y de sangrado. La diferencia está sobre todo en a quién se trató.
CHAMPION-AF: no inferioridad en pacientes aptos para anticoagular
El ensayo, financiado por Boston Scientific, incluyó a 3.000 pacientes con fibrilación auricular en 141 centros de 16 países, con edad media de 71,7 años y un 31,9% de mujeres. Comparó Watchman FLX con un ACOD aprobado y siguió a los pacientes tres años.
La variable de eficacia (muerte cardiovascular, ictus o embolia sistémica) fue del 5,7% con el dispositivo y del 4,8% con ACOD, con una diferencia de 0,9 puntos que cumplió la no inferioridad (margen del 4,8%). El sangrado no relacionado con el procedimiento fue menor con el cierre (10,9% frente a 19,0%), y el sangrado mayor total fue similar (5,9% frente a 6,4%).
El ictus isquémico o la embolia sistémica fueron numéricamente más frecuentes con el dispositivo (3,2% frente a 2,2%). Entre las complicaciones, el derrame pericárdico fue del 0,7% y el trombo asociado al dispositivo se detectó en el 4,8% de los pacientes con imagen.
CLOSURE-AF: no inferioridad no demostrada en pacientes de alto riesgo
CLOSURE-AF, desarrollado en 42 centros de Alemania, aleatorizó a 912 pacientes con CHA₂DS₂-VASc de 2 o más y riesgo hemorrágico alto o contraindicación para la anticoagulación a largo plazo. Comparó el cierre percutáneo con el tratamiento médico decidido por el clínico, en su mayoría ACOD, con una mediana de seguimiento de tres años.
La variable compuesta (ictus, embolia sistémica, sangrado mayor y muerte cardiovascular o de causa no aclarada) se produjo en 155 pacientes con el dispositivo y en 127 con tratamiento médico, es decir, 16,8 frente a 13,3 por cada 100 pacientes-año. No se demostró la no inferioridad. Las tasas de ictus fueron similares (2,6 y 2,7), mientras que el sangrado mayor y la muerte fueron numéricamente mayores con el dispositivo.
El implante tuvo éxito en el 98,3% y las complicaciones periprocedimiento fueron del 5,7%. Los investigadores señalan que los sangrados tempranos, quizá ligados a la doble antiagregación posterior al implante, pudieron contribuir al resultado.
Cómo reconciliar ambos resultados
Los comentaristas coinciden en que la población marca la diferencia: CHAMPION-AF reclutó pacientes con riesgo hemorrágico bajo (HAS-BLED medio de 1,3) que podían tomar ACOD, y CLOSURE-AF a pacientes con riesgo alto de ictus y de sangrado. En el primer caso el cierre se perfila como alternativa para pacientes seleccionados que lo prefieran; en el segundo, la evidencia no permite asumir que equivalga al tratamiento médico.
No hay consenso sobre el alcance de CHAMPION-AF: hay expertos que lo consideran una victoria para los pacientes y otros que critican el amplio margen de no inferioridad, el origen industrial del estudio y el mayor número de ictus isquémicos. Los próximos estudios, como LAAOS-4 y CATALYST, deberían aportar más datos. Mientras tanto, la decisión debe ser compartida y basarse en el perfil de riesgo de cada paciente.