SMART a tres años: Evolut mantiene mejor hemodinámica que SAPIEN en pacientes con anillo aórtico pequeño

Los datos a tres años del ensayo SMART, presentados en EuroPCR 2026 y difundidos por Medtronic, indican que en pacientes con anillo aórtico pequeño la válvula autoexpandible Evolut mantiene una hemodinámica superior a la válvula expandible con balón SAPIEN. Conviene recordar que las cifras proceden de la nota de prensa del fabricante de Evolut y que la publicación científica completa aún debe contrastarlas.

Qué es el ensayo SMART

SMART es un estudio internacional, prospectivo, multicéntrico y aleatorizado 1:1, con 716 pacientes tratados en más de 80 centros, el 87% de ellos mujeres. Compara Evolut (PRO, PRO+ o FX) con SAPIEN 3 o 3 Ultra en pacientes con estenosis aórtica grave sintomática y un área del anillo de 430 mm² o menos medida por TC, con anatomía adecuada para acceso transfemoral. El investigador principal es Howard Herrmann.

Resultados a tres años

El principal hallazgo es la disfunción de la bioprótesis, que a los tres años apareció en el 16,3% con Evolut frente al 54,4% con SAPIEN (p < 0,001). También se mantuvo la diferencia en trombosis valvular, según las definiciones VARC-2 (5,8% con SAPIEN frente a 1,3% con Evolut; p = 0,002) y VARC-3 (6,8% frente a 1,3%; p < 0,001).

En un análisis exploratorio, el mismatch prótesis-paciente moderado o mayor se asoció con 2,24 veces más riesgo de mortalidad cardiovascular a tres años (p = 0,014). A los 30 días, ese mismatch fue del 9,9% con Evolut y del 33,2% con SAPIEN.

Según el comunicado, el compuesto de muerte, ictus discapacitante y rehospitalización por insuficiencia cardiaca mostró un perfil de seguridad similar entre ambos grupos, y todas las medidas hemodinámicas individuales y compuestas siguieron siendo mejores con Evolut.

Cómo leer estos datos

El comunicado no ofrece gradientes medios, áreas valvulares efectivas ni cifras separadas de muerte, ictus y rehospitalización, de modo que la mayor parte del beneficio descrito se refiere a marcadores hemodinámicos y no a eventos clínicos. Que un resultado de ese tipo se traduzca en mejor pronóstico es justo lo que el seguimiento a cinco años, ya previsto, debe aclarar. Mientras tanto, el estudio refuerza la importancia de medir bien el anillo y de anticipar el mismatch en pacientes con anatomía pequeña, sobre todo mujeres, al elegir el tipo de válvula.

Fuente de los datos: comunicado de Medtronic (20 de mayo de 2026), fabricante de Evolut y patrocinador del estudio.