Continuamos con la serie de formación en hemodinámica. En esta entrega revisamos tres sistemas valvulares empleados en el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI): la prótesis expandible por balón Myval y las prótesis autoexpandibles Allegra y Portico, cada una con un diseño de armazón, un mecanismo de anclaje y una técnica de liberación propios.
El tratamiento percutáneo de la estenosis aórtica severa se ha consolidado como alternativa segura y eficaz a la cirugía convencional, tanto en pacientes de alto riesgo quirúrgico como, cada vez más, en perfiles de riesgo intermedio y bajo. Frente al protagonismo inicial de dos plataformas comerciales, han ido apareciendo nuevos sistemas que buscan optimizar el resultado hemodinámico, reducir las complicaciones vasculares y los trastornos de conducción, y ofrecer mayor margen de reposicionamiento durante el implante. Conocer las particularidades de cada dispositivo —material del armazón, mecanismo de expansión, sistema de liberación y capacidad de recaptura— resulta clave para adaptar la elección de prótesis a la anatomía y al perfil clínico de cada paciente.
Myval: la opción expandible por balón
Myval es una válvula aórtica expandible por balón fabricada por Meril Life Sciences, con aprobación de la Unión Europea desde abril de 2019. Su armazón, de aleación de níquel-cobalto, está dispuesto en celdas hexagonales a modo de panal de abeja, de forma que aproximadamente la mitad del marco queda con celdas abiertas y la otra mitad, situada en el extremo ventricular, con celdas cerradas que aportan mayor fuerza radial en esa zona. Las celdas más bajas están selladas con un recubrimiento de tereftalato de polietileno para minimizar las fugas periprotésicas, y sus tres valvas están construidas con tejido de pericardio bovino con tratamiento anticalcificación.
Una característica distintiva de Myval es la amplitud de su gama de tamaños: además de las medidas tradicionales, ofrece diámetros intermedios y tamaños extragrandes, lo que permite ajustar con mayor precisión el implante al anillo del paciente y reducir el riesgo de sobre o infraexpansión, dos factores que pueden favorecer la rotura anular o la fuga perivalvular. El dispositivo incorpora además bandas de distinta radiodensidad que, con la prótesis crimpada, facilitan estimar el posicionamiento relativo entre aorta y ventrículo antes de iniciar la liberación.
El sistema de liberación, denominado Navigator, avanza a través de una vaina de inserción de 14 Fr mediante un introductor con cubierta hidrófila. El estudio Myval-1 fue el primer trabajo en humanos que evaluó la eficacia clínica y la seguridad de esta válvula, con mejoría significativa del área de orificio efectivo, los gradientes y las velocidades transvalvulares, sin fugas significativas y con mejoría de la clase funcional. Posteriormente, registros como el MATCHBALL, presentado en el PCR London Valves de 2020 con 120 casos tratados con Myval y una comparativa apareada frente a Sapien 3, han seguido aportando experiencia clínica acumulada sobre este dispositivo.
Allegra: autoexpandible con velos de pericardio suturados sobre nitinol
La válvula Allegra es una prótesis percutánea para posición aórtica desarrollada originalmente por la empresa suiza-alemana NVT (New Valve Technology, Hechingen) y adquirida en septiembre de 2019 por el grupo Blue Sail/Biosensors International. Se trata de un dispositivo autoexpandible y recapturable construido sobre un armazón de nitinol, con una válvula de pericardio bovino suturada al soporte y celdas cortadas por láser cuyo tamaño y número varían según la altura, con el fin de facilitar el acceso a las coronarias y generar mayor fuerza radial en la zona de fijación. En la parte superior presenta tres terminaciones en forma de «T» que sujetan la prótesis al sistema de liberación durante el implante.
El diseño busca minimizar el estrés mecánico sobre el pericardio: la sutura que une los velos al stent está reforzada con politetrafluoroetileno, y la geometría del armazón permite un movimiento de vaivén en las regiones de distinta fuerza radial que libera tensión sobre el tejido valvular a medida que avanza la liberación. La válvula está disponible en varios tamaños, cada uno con medidas específicas de stent, y cubre un rango de anillos aórticos aproximadamente entre 19 y 28 mm, con la recomendación de individualizar la elección según la calcificación, los senos de Valsalva y el tracto de salida del ventrículo izquierdo, y no solo según el diámetro del anillo.
El sistema de liberación se compone de un catéter portador de 115 cm y un mango con distintas funciones, alimentado a través de un introductor Phyton de 30 cm con cubierta hidrófila. El diseño permite una apertura controlada: la prótesis puede desplegarse hasta aproximadamente un 70 % de su expansión mientras se mantiene totalmente recapturable, lo que da margen para valorar el grado de insuficiencia y reposicionar la válvula antes de la liberación definitiva. Un mecanismo de seguridad de doble pestaña evita la liberación accidental o prematura, y solo se libera por completo tras confirmar mediante angiografía que la posición y la coaxialidad son adecuadas. A diferencia de otros sistemas autoexpandibles, Allegra mantiene la estabilidad hemodinámica durante gran parte del implante sin necesidad de estimulación con marcapasos a frecuencia alta, una propiedad que el fabricante denomina PermaFlow.
La experiencia clínica acumulada respalda estos resultados. El estudio First in Man con 21 pacientes, publicado en 2016, logró un éxito del dispositivo en la mayoría de los casos, con insuficiencia residual grado 2 en un porcentaje reducido y ningún caso de grado superior; el gradiente transvalvular medio al alta y a los 30 días fue bajo, con un área valvular aórtica media adecuada, y la necesidad de marcapasos definitivo a los 30 días se situó en torno al 24 %. Un registro europeo multicéntrico posterior, con 65 pacientes y seguimiento a 30 días, confirmó un éxito del dispositivo elevado, mortalidad baja, buen perfil hemodinámico y una tasa de insuficiencia aórtica residual moderada o mayor inferior al 4 %. Datos de implante en casos de válvula en válvula, recogidos en el estudio VIVAL, han mostrado seguridad con ausencia de trombosis valvular y de necesidad de marcapasos a 30 días, lo que ha permitido a Allegra obtener también la marca CE para su uso en este escenario.
Portico: prótesis autoexpandible intraanular y recapturable
El sistema valvular Portico, de Abbott (previamente St. Jude Medical), fue el primero en incorporar capacidad de recaptura y reposicionamiento entre las válvulas transcatéter, con sus primeros implantes en humanos en 2011. La válvula es trivalva, de pericardio bovino, montada sobre un stent de nitinol autoexpandible y radiopaco. Los velos, junto a una porción del stent situada en la zona de entrada (inflow), están cubiertos por pericardio porcino que actúa como sellado sobre el anillo aórtico, mientras que una capa externa adicional de pericardio recubre toda la circunferencia de la celda inmediatamente superior a las comisuras para mejorar aún más el sellado y minimizar las fugas paravalvulares.
El diseño del stent combina una porción inferior (inflow) de forma más cilíndrica, pensada para minimizar la interacción con el tracto de salida del ventrículo izquierdo y reducir las alteraciones del sistema de conducción, con una porción superior (outflow) de celdas más grandes que se adapta mejor a la raíz aórtica y facilita el acceso a las coronarias. La posición de las comisuras es intraanular, lo que favorece un implante estable y un buen resultado hemodinámico. Existen varios tamaños disponibles que cubren un amplio rango de perímetros de anillo, y el sistema de liberación FlexNav incorpora un introductor integrado, una rueda de despliegue, un botón de seguridad y controles laterales que permiten cargar, desplegar y recapturar la válvula con un perfil de acceso vascular reducido, uno de los más bajos entre los sistemas disponibles actualmente.
Indicaciones y escenarios especialmente favorables
Portico está indicada en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática y alto riesgo quirúrgico. Su capacidad de recaptura y reposicionamiento resulta particularmente ventajosa en varios escenarios anatómicos y clínicos concretos. En anillos aórticos pequeños o con ostium coronario bajo, el diseño intraanular reduce el riesgo de ocluir las coronarias y facilita su reacceso futuro. En pacientes portadores de una prótesis mecánica en posición mitral, la posibilidad de modificar la posición del implante evita que la válvula transcatéter interfiera con el funcionamiento de la prótesis mitral. En ejes aortoilíaco-femorales tortuosos, calcificados o de diámetros límite, el perfil bajo del sistema FlexNav facilita la navegación. Y en pacientes con disfunción ventricular o inestabilidad hemodinámica, la posibilidad de completar buena parte del implante sin estimulación ventricular rápida constituye una ventaja adicional.
Planificación y procedimiento
La ecocardiografía transtorácica es una prueba fundamental en todo paciente candidato a TAVI para valorar la anatomía de la válvula aórtica, el grado y la distribución de la calcificación y el aspecto tricúspide. La tomografía computarizada cardiaca es hoy la técnica de elección para medir el anillo aórtico, planificar el acceso vascular y valorar la altura de las coronarias y la proyección de alineación de las tres cúspides, información que después guía el implante bajo fluoroscopia.
Se recomienda que el procedimiento lo realicen dos operadores: uno controla la posición de la válvula y de la guía, y el otro gira la rueda del mango para liberar la prótesis de forma lenta y guiada. Habitualmente se predilata la válvula nativa con un balón de valvuloplastia de diámetro igual o un milímetro mayor que el menor diámetro del anillo, con estimulación ventricular rápida si es necesario. El despliegue se realiza de forma lenta y controlada tomando como referencia la proyección de alineación de las tres cúspides y el catéter pigtail situado en la base del seno no coronario; a medida que la válvula se abre, se reajusta la proyección para verificar que la porción inferior del stent queda alineada con el plano del anillo. Hasta que se libera entre el 80 y el 90 % de la prótesis, esta permanece totalmente recapturable, reposicionable y extraíble, lo que permite una valoración cuidadosa de la posición y del resultado hemodinámico antes de la liberación definitiva. Al finalizar, se comprueba mediante angiografía y ecocardiografía la posición, la ausencia de insuficiencia paravalvular relevante y la permeabilidad de las coronarias; si la posición no es correcta, todavía es posible recapturar y reposicionar la válvula.
Resultados clínicos y nueva generación Navitor
La evidencia sobre Portico procede sobre todo de registros no aleatorizados en pacientes de alto riesgo quirúrgico y de un ensayo clínico aleatorizado, el estudio PORTICO IDE, que comparó el dispositivo frente a otras válvulas transcatéter comercializadas en Estados Unidos en cerca de 750 pacientes. Los objetivos primarios de seguridad y eficacia mostraron no inferioridad de Portico frente al grupo control, aunque en el análisis según el tratamiento recibido se observaron mayor tasa de complicaciones vasculares mayores y mayor tasa de fuga perivalvular moderada o severa en el grupo Portico, diferencias que no resultaron significativas frente a los dispositivos autoexpandibles de la competencia y sí frente a la válvula expandible por balón del estudio. La introducción del sistema de liberación FlexNav se asoció posteriormente a una mejoría relevante en la tasa de complicaciones vasculares mayores respecto a la cohorte inicial del estudio PORTICO IDE.
A partir de esta experiencia se ha desarrollado una nueva generación de la válvula, denominada Navitor, todavía pendiente de ampliar su marcado CE. Sus principales cambios respecto a Portico son unas celdas curvas en la porción aórtica del stent, una cubierta interna de tela para mejorar la durabilidad y reducir el perfil de acceso, y una zona de sellado más amplia con una faldilla adicional diseñada para minimizar aún más el riesgo de fuga paravalvular.
Tres alternativas, un mismo objetivo
Myval, Allegra y Portico representan tres aproximaciones distintas a un mismo problema clínico: sustituir de forma percutánea una válvula aórtica enferma minimizando el riesgo de complicaciones. Myval aporta una granularidad de tamaños poco habitual dentro de las válvulas expandibles por balón; Allegra combina un diseño autoexpandible recapturable con un mecanismo de fijación comisural específico y una liberación que preserva la estabilidad hemodinámica sin depender de la estimulación rápida; Portico añade a la recaptura y el reposicionamiento un diseño intraanular con doble capa de sellado pericárdico y el perfil de acceso vascular más reducido de los tres sistemas. Ninguna de las tres sustituye a las plataformas de mayor implantación mundial, pero todas amplían el abanico de opciones disponibles para adaptar el implante a anatomías complejas —anillos pequeños, coronarias bajas, ejes vasculares tortuosos, prótesis mitrales previas— que no siempre encuentran la mejor solución en los dispositivos más extendidos.
Este artículo tiene un enfoque divulgativo dirigido a profesionales y personas interesadas en la cardiología intervencionista; no sustituye la formación reglada ni los protocolos específicos de cada centro. Contenido elaborado a partir de los temas tratados en el capítulo 44, «Prótesis Myval. Prótesis Allegra. Prótesis Portico», del Manual de Hemodinámica e Intervencionismo Cardíaco (Unidad de Hemodinámica, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Madrid), utilizado aquí como obra de referencia.