El ensayo EARLY TAVR sigue apoyando la intervención temprana en la estenosis aórtica grave asintomática. Los datos a cinco años, presentados por Philippe Généreux (Morristown Medical Center, Nueva Jersey) en New York Valves 2026 el pasado 24 de junio, muestran que implantar la válvula antes de que aparezcan síntomas reduce el riesgo combinado de muerte, ictus u hospitalización por insuficiencia cardiaca: 15,2 % frente a 24,2 % con vigilancia clínica.
Qué comparó el ensayo
EARLY TAVR aleatorizó a pacientes de 65 o más años con estenosis aórtica grave sin síntomas, aptos para TAVI transfemoral, a recibir el implante de forma precoz o a seguir una estrategia de vigilancia clínica. Los resultados iniciales se publicaron en 2024 y, en 2025, la FDA aprobó la TAVI para este grupo de pacientes. Los datos a cinco años incluyeron a 366 pacientes del brazo TAVI (el 80,4 %) y a 321 del brazo de vigilancia (el 72,0 %) con evento o seguimiento completo.
Los resultados a cinco años
La reducción del criterio principal compuesto fue significativa, con un cociente de riesgo de 0,58 (intervalo de confianza del 95 %: 0,43-0,78). Desglosado, la hospitalización por insuficiencia cardiaca fue del 3,5 % con TAVI frente al 10,3 % con vigilancia (HR 0,32). El ictus fue del 4,8 % frente al 7,6 % y la mortalidad por cualquier causa del 10,3 % frente al 12,3 %, diferencias que no alcanzaron significación estadística.
Un dato condiciona la lectura: a los dos años, casi tres de cada cuatro pacientes del brazo de vigilancia ya habían recibido una TAVI, lo que acerca ambas ramas y hace que las diferencias observadas sean, si cabe, más llamativas. En un análisis de referencia a partir de los dos años, el criterio compuesto siguió siendo menor con la intervención temprana (HR 0,65), con una diferencia impulsada por la muerte o el ictus.
Lo que queda por entender
Généreux señaló que no hubo penalización en muerte e ictus durante los dos primeros años y que las curvas empiezan a separarse a partir de ese momento. Sugirió que la espera podría explicar en torno al 30 % de las muertes e ictus, y planteó posibles contribuyentes como la infraexpansión de la válvula, la degeneración valvular, la fibrilación auricular de nueva aparición o el síndrome valvular agudo, sin que el mecanismo esté establecido.
Bernard Prendergast (Cleveland Clinic Londres) afirmó que los datos originales cambiaron la forma de abordar la estenosis aórtica grave, aunque cuestionó el mecanismo de la reducción de ictus y mortalidad. Nimesh Desai (Penn Medicine) indicó que sigue aconsejando a sus pacientes asintomáticos operarse en torno a un año, y Patrick O’Gara (Brigham and Women’s) defendió la individualización de las decisiones y señaló que las brechas de implementación siguen siendo un reto.
Los propios autores recuerdan que no todos los pacientes han completado los cinco años de seguimiento, que se espera el conjunto de datos completo en los próximos años y que los resultados pueden no ser aplicables a pacientes ajenos a la población del ensayo.
Para profundizar: Guías ESC/EACTS 2025 de valvulopatías: TAVI desde los 70 años e intervención más temprana