Continuamos con la serie de formación en hemodinámica. En esta entrega repasamos las prótesis aórticas transcatéter de nueva generación que se encuentran en distintas fases de desarrollo clínico y comercial, así como los principales retos técnicos que la industria del TAVI todavía tiene pendientes de resolver.
El implante valvular aórtico transcatéter se ha convertido en el tratamiento de elección de la estenosis aórtica severa en pacientes mayores de 75 años, con independencia de su perfil de riesgo, tal y como recogen ya las guías de práctica clínica. Este buen resultado clínico ha impulsado el desarrollo exponencial de nuevos dispositivos que intentan superar las limitaciones de las prótesis ya comercializadas: mejorar la capacidad de reposicionamiento y recaptura durante el implante, reducir la fuga paravalvular mediante recubrimientos externos, disminuir el perfil de los sistemas de liberación y, en algunos casos, ampliar el tratamiento a la insuficiencia aórtica pura sin calcificación del anillo, un escenario en el que las prótesis ya establecidas todavía tienen un papel limitado.
Prótesis autoexpandibles de nueva generación
JenaValve y la plataforma Trilogy
La primera generación de JenaValve (JenaValve Technology Inc., Irvine, California) obtuvo la marca CE en octubre de 2011 para el implante por vía transapical; el dispositivo transfemoral paralelo nunca llegó a aprobarse. La segunda generación, bautizada Trilogy, sí incorpora un sistema transfemoral y se compone de una válvula de pericardio porcino montada sobre una estructura autoexpandible de nitinol con tres clips (JenaClip) diseñados para capturar los velos nativos del paciente. Lo relevante de este diseño es que el anclaje no depende de la presencia de calcio, lo que la hace especialmente útil en pacientes con insuficiencia aórtica no calcificada, un grupo para el que apenas existían opciones transcatéter hasta ahora.
Trilogy recibió la marca CE en mayo de 2021 para el tratamiento de la estenosis y la insuficiencia aórtica, siendo el primer sistema aprobado específicamente para la insuficiencia aórtica pura. Se libera a través de un introductor de 18 Fr con un conductor preformado que llega hasta la unión sinotubular para proteger los clips, en tres tamaños (23, 25 y 27 mm) que cubren anillos de 21 a 27 mm, con funcionamiento supraanular. El implante se realiza en tres pasos —liberación de los clips de localización, alineación en los senos de Valsalva y despliegue de la válvula— y no requiere estimulación ventricular rápida, una diferencia práctica relevante frente a otros autoexpandibles. El primer implante en humanos se llevó a cabo en Hamburgo en un paciente de 78 años con insuficiencia aórtica pura, y actualmente el estudio ALIGN AR/AS sigue reclutando pacientes con seguimiento previsto a cinco años.
Hydra, Vienna, VitaFlow, J-Valve y VenusA-Valve
Varios fabricantes, sobre todo asiáticos, han desarrollado plataformas autoexpandibles con planteamientos técnicos muy similares entre sí, aunque con matices que conviene diferenciar. La Hydra (Sahajanand Medical Technologies, India) se libera con un catéter de 18 Fr que permite reposicionamiento y recaptura, con tres niveles de fuerza radial distintos a lo largo de la prótesis para facilitar el reacceso a los ostium coronarios si fuera necesario. Recibió la marca CE en junio de 2020 y se comercializa desde septiembre de ese mismo año, tras el estudio GENESIS, cuyos resultados a seis meses en 40 pacientes fueron descritos como modestos.
La Vienna (P&F Products and Features, Austria) es de pericardio bovino y funcionamiento supraanular, requiere hidratación previa a su uso y un introductor de 22 Fr, por lo que exige una arteria femoral de más de 7,5 mm. El estudio RADIANT, que reclutó a 25 pacientes de edad media 85 años, mostró un 88 % de éxito de implante y resultados a seis meses calificados como aceptables pero modestos en comparación con los dispositivos más utilizados en la práctica clínica habitual.
Desde China llegan tres plataformas con recorrido clínico ya consolidado en su mercado de origen. La VitaFlow (MicroPort Scientific) incorpora una falda externa de politereftalato de etileno para minimizar la fuga periprotésica y se libera con un catéter motorizado de 16 o 18 Fr según el tamaño; el estudio para su certificación en China, con 110 pacientes, mostró un 89 % de éxito de implante y una tasa de marcapasos definitivo del 15 %. La J-Valve (Jie Cheng Medical Technologies) utiliza tres arcos en forma de «U» para alinear el dispositivo con los senos y capturar los velos nativos, un diseño pensado tanto para la estenosis como para la insuficiencia aórtica no calcificada, especialmente relevante en la población china por la mayor prevalencia de aortas bicúspides; se encuentra todavía en fase de investigación. La VenusA-Valve (Venus Medtech) se caracteriza por una fuerza radial elevada, adaptada a anillos bicúspides y muy calcificados, y ya cuenta con una joint venture con Colibri Heart Valve para desarrollar la Venibri, una versión premontada sobre un sistema de liberación de 18 Fr cuyo primer implante en humanos se realizó en Argentina.
Prótesis expandibles con balón
Frente a la mayoría de dispositivos autoexpandibles, dos prótesis mantienen el diseño clásico expandible con balón. La Colibri (Colibri Heart Valve, Colorado, EE. UU.) se distingue por venir premontada y crimpada sobre el catéter liberador de fábrica, sin necesitar rehidratación ni lavado previos por parte del equipo, lo que simplifica el montaje. Su estructura es de acero inoxidable con velos de pericardio porcino, en tres tamaños (21, 24 y 27 mm) y un introductor de 14 Fr. El primer implante en humanos se realizó en noviembre de 2012 y recientemente se ha publicado un seguimiento a siete años con resultados favorables.
La Inovare (Bralle Biomédica, Brasil), aprobada para su uso en ese país, limita por ahora su experiencia al acceso transapical y transaórtico con un introductor de 22 Fr. Su nueva generación, Inovare Proseal, incorpora un material sintético en la estructura metálica que reduce de forma significativa la fuga periprotésica postimplante; un estudio con 90 implantes describió una tasa de éxito del 96 %. Actualmente se trabaja en un sistema de liberación transfemoral de 18 Fr, con los primeros implantes ya realizados en Brasil, aunque el dispositivo todavía no está aprobado para su uso en Europa.
Un diseño alternativo: Meridian II
La Meridian II (Heart Leaflet Technologies, Minnesota, EE. UU.) plantea un abordaje distinto: tres velos de pericardio porcino cosidos sobre tres aros de nitinol, fijados a su vez a un manguito de nitinol trenzado de funcionamiento intraanular, con un recubrimiento de poliéster para mejorar el sellado en el anillo. Requiere un introductor de 18 Fr y, por el momento, solo está disponible en un único tamaño (25 mm, para anillos de 24 a 26 mm), aunque ya se trabaja en ampliar la gama. Su sistema de liberación permite el implante en tres pasos y ha sido el dispositivo empleado en el estudio RADIANT.
Perspectivas futuras: los retos pendientes del TAVI
El implante transcatéter de prótesis valvular aórtica es hoy el pilar fundamental del tratamiento de la estenosis aórtica severa, sobre todo en el paciente mayor. Sin embargo, a pesar de los excelentes resultados obtenidos, varios aspectos relacionados con las complicaciones de la técnica permanecen sin resolver o solo se han abordado parcialmente, y concentran buena parte del esfuerzo actual de los ingenieros de dispositivos.
Fuga paravalvular en anatomías complejas
Uno de los problemas que más centra los esfuerzos de desarrollo es la aparición de fugas periprotésicas, especialmente en anatomías complejas como anillos muy calcificados o aortas bicúspides. Ya existen soluciones de diseño orientadas a mejorar el sellado del anillo nativo y minimizar este problema, pero todavía queda margen de mejora en cuanto al perfil que deben tener estos dispositivos para poder alojar el material adicional de sellado sin aumentar en exceso el tamaño del sistema de liberación.
Necesidad de marcapasos definitivo
Otro aspecto relevante a tener en cuenta es la tasa de necesidad de marcapasos definitivo postimplante, derivada de los trastornos de conducción que provoca la interferencia de los materiales de la prótesis con el sistema de conducción cardiaco. En este sentido resulta difícil alcanzar un equilibrio entre la fuerza radial necesaria para un correcto implante y anclaje a nivel del anillo, y el daño que esa misma fuerza radial inflige sobre las estructuras anatómicas por las que discurre dicho sistema de conducción. A ello se suma la necesidad de mejorar las técnicas de implante en cuanto a la precisión del posicionamiento final de la prótesis, para que esta quede alojada a la altura precisa respecto al tracto de salida del ventrículo izquierdo e interfiera lo menos posible con las anatomías más sensibles del corazón.
Durabilidad de las prótesis
Probablemente el aspecto más relevante de cara a ampliar las indicaciones del implante valvular aórtico transcatéter, incluyendo a pacientes de menor edad y riesgo, sea la durabilidad de las prótesis. En este sentido será de especial importancia el descubrimiento de tratamientos de conservación del tejido de la válvula, o incluso el desarrollo de nuevos tejidos —probablemente sintéticos— que disminuyan de forma drástica la degeneración estructural con el paso del tiempo. La mejora del diseño de las prótesis en lo referente al comportamiento hidrodinámico también contribuiría a reducir la degeneración provocada por el estrés mecánico al que están sometidas de forma continua.
Conclusiones
Las posibilidades que ofrece la tecnología actual son extraordinariamente amplias y abren un horizonte muy prometedor para el desarrollo de nuevos dispositivos que mejoren los resultados de los tratamientos a los que se someten los pacientes. Para lograrlo será imprescindible mantener una estrecha colaboración entre profesionales sanitarios, científicos, ingenieros y empresas de tecnología, entre otros muchos agentes, con el objetivo común de mejorar la salud de la población.
Este artículo tiene un enfoque divulgativo dirigido a profesionales y personas interesadas en la cardiología intervencionista; no sustituye la formación reglada ni los protocolos específicos de cada centro. Contenido elaborado a partir de los temas tratados en el capítulo 45, «Nuevas prótesis aórticas transcatéter. Perspectivas de futuro», del Manual de Hemodinámica e Intervencionismo Cardíaco (Unidad de Hemodinámica, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Madrid), utilizado aquí como obra de referencia.